Beschreibung
The proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/7461 published on 16 December 2025 is broadly welcomed by industry stakeholders. At the same time, the effectiveness of the revision will depend on its practical workability, clarity of implementation and consistent, harmonised application across Member States. This position paper, developed in close collaboration with manufacturers from the network, focuses on the most impactful elements of the proposal.
While the posoition paper provides a detailed article-by-article assessment, it is important to recognise that many of the identified challenges are not isolated to individual provisions but reflect systemic characteristics of the MDR framework. These aspects are therefore addressed both within the individual article assessments and in a dedicated closing chapter.
Download: PDF, 34 pages
Language: English
Published: April 2026
Der am 16. Dezember 2025 veröffentlichte Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/7461 wird von den Akteuren der Branche weitgehend begrüßt. Gleichzeitig hängt die Wirksamkeit der Überarbeitung von ihrer praktischen Durchführbarkeit, der Klarheit der Umsetzung und einer einheitlichen, harmonisierten Anwendung in allen Mitgliedstaaten ab. Dieses in enger Abstimmung mit Herstellern aus dem Netzwerk erarbeitete Positionspapier konzentriert sich auf die wichtigsten Elemente des Vorschlags.
Das Positionspapier, enthält zwar eine detaillierte Bewertung der einzelnen Artikel, doch ist zu beachten, dass viele der identifizierten Herausforderungen nicht auf einzelne Bestimmungen beschränkt sind, sondern systemische Merkmale des MDR-Rahmens widerspiegeln. Diese Aspekte werden daher sowohl in den Bewertungen der einzelnen Artikel als auch in einem eigenen Schlusskapitel behandelt.
Download: PDF, 34 Seiten
Sprache: Englisch
Veröffentlicht: April 2026
