Beschreibung
In response to the European Commission’s Factual Summary Report on the targeted evaluation of the MDR/IVDR, MedicalMountains GmbH presents this position paper with concrete and pragmatic proposals for regulatory reform.
„Towards MDR 2.0 – further proposals for proportional regulatory reforms to ensure availability of essential medical devices.“ addresses the widely acknowledged concerns regarding inefficiencies, disproportionate administrative burdens, and innovation barriers. With practical measures for short-term implementation and long-term legislative changes, the paper aims to restore proportionality and predictability in the regulatory system — without compromising on safety.
Key features of the proposals:
Supported by both SMEs and large manufacturers, including fully MDR-certified companies
Aligned with high safety and performance standards
Removing only non-value-adding requirements that unnecessarily burden manufacturers and notified bodies
This position paper is:
Explanatory: providing context and rationale
Constructive: contributing to smarter, more resilient regulation
Essential reading for policymakers, regulators, manufacturers, and stakeholders committed to improving the MDR framework.
Download: PDF, 17 pages
Language: English
Published: June 2025
Mit dem Positionspapier „Towards MDR 2.0 – further proposals for proportional regulatory reforms to ensure availability of essential medical devices.“ präsentiert die MedicalMountains GmbH konkrete, konstruktive und praktikable Vorschläge zur Weiterentwicklung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Anlass ist der aktuelle Factual Summary Report der EU-Kommission zur öffentlichen Konsultation über die MDR/IVDR.
Das Papier greift die von zahlreichen Stakeholdern geäußerten Bedenken auf – insbesondere zur Unverhältnismäßigkeit, Innovationshemmung und fehlenden Verfügbarkeit medizinischer Produkte. Dabei liefert es praxisnahe Reformvorschläge: Von kurzfristigen Anpassungen durch delegierte Rechtsakte bis hin zu einer langfristigen, strukturellen Gesetzesreform.
Die Vorschläge:
werden von kleinen und großen Unternehmen mitgetragen – auch von solchen, die bereits MDR-zertifiziert sind
orientieren sich strikt an hohen Sicherheits- und Leistungsanforderungen
streichen ausschließlich Auflagen ohne nachweislichen Mehrwert für Patienten oder Anwender
Ein Must-Read für politische Entscheidungsträger, Behörden, Hersteller und Interessenvertretungen – mit klarer Zielrichtung: Eine klügere, effizientere und innovationsfreundlichere Regulierung.
Download: PDF, 17 Seiten
Sprache: Englisch
Veröffentlicht: Juni 2025
