Regulatory Affairs Manager

Datum

25.05.2023

Uhrzeit:

09:00

Ort:

Beruflichen Bildungsstätte Tuttlingen
& Online

Inhalte

Regulatory Affairs Managern obliegt einerseits die Aufgabe, eng mit Behörden und Prüfstellen hinsichtlich nationaler und internationaler Vorgaben sowie Regularien zusammenzuarbeiten sowie die entsprechenden Dokumente zu erstellen und anzuwenden. Andererseits unterstützen sie intensiv das Risiko- und Qualitätsmanagement. Der Zertifikatslehrgang befähigt die Absolvent*innen, sich in diesen anspruchsvollen und facettenreichen Themenbereichen sicher zu bewegen und die erforderlichen Schritte in den Unternehmen zu initiieren und zu begleiten.

Modul 1 beschäftigt sich unter anderem mit Aspekten der Technischen Dokumentation, des Risikomanagements und der klinischen Bewertung. Modul 2 fokussiert internationale Zulassungsverfahren. Die Inhalte folgen jeweils einem strengen Praxisbezug.

Zielgruppe

Mitarbeiter*innen aus den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen, Entwicklungsleiter*innen, Mitarbeiter*innen, die für die Einhaltung nationaler und internationaler gesetzlicher Vorschriften verantwortlich sind sowie Geschäftsführer*innen.

Themenüberblick & Termine

Modul 1
25.05.202
Technische Dokumentation nach EU-MDR – Aufbau und Inhalt (hybrid)
27.06.202
Risikomanagement – Inhalte und Anforderungen der ISO 14971 (hybrid)
04.07.202
Biokompatibilität und biologische Sicherheit von Medizinprodukten (hybrid)
18.07.202
Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten (hybrid)
25.07.202
Der Usability-Prozess für Medizinprodukte-Hersteller – Methoden und Dokumentation (online)

Modul 2
19. & 20.09.2023 Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in den USA (2-tägig) (hybrid)
04.10.202
Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in China und Japan und Taiwan (hybrid)
18.10.202
Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Brasilien, Mexiko und Kanada (hybrid)
09.11.202
Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Singapur (ASEAN), Australien, Südkorea und Malaysia (hybrid)
21.11.2023 Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Großbritannien und der Schweiz (hybrid)

Prüfung und Abschluss

Im Anschluss an jedes Modul werden die erworbenen fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich geprüft. Bitte melden Sie sich für die Prüfung über unseren Terminkalender an. Nach erfolgreichem Abschluss beider Module erhält der Teilnehmer bzw. die Teilnehmerin ein Zertifikat, ausgestellt von der MedicalMountains GmbH.

Hinweis

Die Module können einzeln gebucht werden. Werden diese innerhalb von 2 Jahren besucht, erhält man ein Zertifikat. Bei Buchung der beiden Module auf einmal, erhalten Sie einen Sonderpreis von 5.490,00 EUR.

Investition bei Einzelbuchung der Module:

Modul 1: 2.590,00 Euro zzgl. MwSt.
Modul 2: 2.990,00 Euro zzgl. MwSt.

Fördermöglichkeit




Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.

Leider ist keine Anmeldung mehr möglich. Bitte kontaktieren Sie die Ansprechperson.

  • Max-Planck-Straße 17
  • 78532 Tuttlingen

detaillierter Zeitplan

  • 25.05.2023  |  09:00   -  21.11.2023  | 17:00

Ansprechperson

Teilen Sie dieses Event
In Kalender eintragen