Beschreibung
Mit eSTAR werden Zulassungen für den US-amerikanischen Medizintechnik-Markt weiter digitalisiert. Seit dem Oktober vergangenen Jahres konnte das Verfahren auf freiwilliger Basis gewählt werden; ab 01. Oktober 2023 müssen alle 510(k) Submissions auf elektronischem Weg eingereicht werden. Das Infoblatt gibt einen Abriss über eSTAR mit Links zu den relevanten Seiten der FDA.
Dateiversion 1.0
Veröffentlicht im August 2023
Sprache: Deutsch
