Zulassung USA: Digitale Einreichung via eSTAR

Mit eSTAR werden Zulassungen für den US-amerikanischen Medizintechnik-Markt weiter digitalisiert. Seit dem Oktober vergangenen Jahres konnte das Verfahren auf freiwilliger Basis gewählt werden; ab 01. Oktober 2023 müssen alle 510(k) Submissions auf elektronischem Weg eingereicht werden. Das Infoblatt gibt einen Abriss über eSTAR mit Links zu den relevanten Seiten der FDA.

Dateiversion 1.0
Veröffentlicht im Juni 2023
Sprache: Deutsch

Das Dokument kann über eine Beteiligung an der Med Alliance BW bezogen werden. Die Jahresgebühr 2023/24 beläuft sich auf 600,00 Euro zzgl. MwSt. Weitere Informationen, Bedingungen und die Anmeldemaske finden Sie unter diesem Link. Ebenso können Sie die Vereinbarung zur Beteiligung direkt hier abrufen.