Beschreibung
Außerhalb Europas ist es nach wie vor nicht einfach darzulegen, dass Legacy Devices mit abgelaufenem MDD-Zertifikat weiterhin verkehrsfähig sind, wenn sie unter die Übergangsbestimmungen nach Verordnung (EU) 2023/607 fallen. Vor diesem Hintergrund ist die Vorlage für die Declaration of Conformity (DoC) entworfen worden. Sie berücksichtigt das MDCG-Dokument 2021-25 Rev. 1 „Application of MDR requirements to ‚legacy devices‘ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021”. Demnach muss der Bezug zur MDD und eine Nachverfolgbarkeit der DoCs gegeben sein. Die Vorlage enthält zahlreiche optionale Felder, damit Kongruenz zu den bisherigen DoCs, vor allem aber zum Confirmation Letter der Benannten Stelle geschaffen werden kann.
Dateiversion 1.0
Veröffentlicht im Oktober 2024
Sprachen: Deutsch und Englisch
