Wissen gewinnen, Gebühren sparen: 13 Zertifikatslehrgänge stehen zur Wahl

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Gewappnet für die vielfältigen Herausforderungen im Qualitätsmanagement: Der Zertifikatslehrgang gibt den Teilnehmern das umfassende Portfolio an Wissen und Werkzeugen an die Hand – um nicht nur zu erfahren, welche Vorgaben bestehen, sondern auch, wie sie konkret im Unternehmen umgesetzt werden können.

Zielgruppe

Mitarbeiter im Qualitätsmanagement, die für die Realisierung der spezifischen Anforderungen bei der Entwicklung, Herstellung und Überwachung von Medizinprodukten verantwortlich sind und ihr fachliches Wissen auf den neusten Stand bringen wollen sowie Geschäftsführer oder aber QM-Fachkräfte, die aus anderen Branchen in die Medizintechnik wechseln möchten.

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Regulatory Affairs Managern obliegt einerseits die Aufgabe, eng mit Behörden und Prüfstellen hinsichtlich nationaler und internationaler Vorgaben sowie Regularien zusammenzuarbeiten sowie die entsprechenden Dokumente zu erstellen und anzuwenden. Andererseits unterstützen sie intensiv das Risiko- und Qualitätsmanagement. Der Zertifikatslehrgang befähigt die Absolventen, sich in diesen anspruchsvollen und facettenreichen Themenbereichen sicher zu bewegen und die erforderlichen Schritte in den Unternehmen zu initiieren und zu begleiten.

Zielgruppe

Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen, Entwicklungsleiter, Mitarbeiter, die für die Einhaltung und internationaler gesetzlicher Vorschriften verantwortlich sind sowie Geschäftsführer.

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Wie kann der Beweis erbracht und auditsicher dokumentiert werden, dass ein Prozess, ein Verfahren oder eine Methode die zuvor festgelegten Spezifikationen tatsächlich erfüllt?

Validierungen sind in der Medizintechnik unabdingbar. Der Zertifikatslehrgang behandelt die unterschiedlichen Ansätze und Methoden entlang der typischen Produktionskette von Medizinprodukten und vertieft das Know-how anhand von praxisnahen Konzepten. Dabei geht es sowohl darum, was validiert werden muss, als auch um die Frage, wie die Daten erhoben, analysiert und statistisch belastbar ausgewertet werden – um so effektiv und pragmatisch die Validierung im eigenen Unternehmen umsetzen zu können. Und zwar von Grund auf: Begriffe wie “Messunsicherheit” und “Wiederholpräzision” werden ebenso erläutert, wie die einzelnen Stadien der Validierung – ein strenger Praxisbezug dient als Hilfestellung zur konkreten Umsetzung.

Zielgruppe

Mitarbeiter, die Validierungen im Unternehmen selbst vornehmen oder künftig vornehmen werden, beziehungsweise Validierungen prüfen oder deren Freigabe übernehmen.

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Alle Geschäftsprozesse eines Medizintechnikunternehmens unterliegen einem risikobasierten Ansatz. Entsprechend gehört das Risikomanagement zu den wichtigsten Aufgaben. Es begleitet den kompletten Lebenszyklus eines Medizinprodukts, von den ersten Entwürfen bis zur Beobachtung nach dem Inverkehrbringen.

Der Zertifikatslehrgang zeigt die Rahmenbedingungen des Risikomanagements auf, vermittelt praxisorientierte Kenntnisse und ermöglicht so, die Anforderungen aus Normen und EU-MDR fachgerecht umsetzen zu können. Beispiele verdeutlichen, wie Prozesse aufgebaut sein sollten, um ein effektives System zu implementieren und aufrechtzuerhalten. Am letzten Seminartag wird der Fokus unter anderem auf Beispiele aus der Praxis gelegt, sowohl zum Risikomanagement als auch zu Risikoanalysen und -bewertungen.

Zielgruppe

Mitarbeiter aus dem Qualitätsmanagement, die für die Implementierung und Umsetzung des Risikomanagements in einem Medizintechnikunternehmen verantwortlich sind bzw. die Leitung administrativ unterstützen.

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Der Zertifikatslehrgang vermittelt das erforderliche Know-how, um nach dem Leitfaden der DIN EN ISO 19011:2018 ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 und EU-MDR zu auditieren.

Die Bandbreite reicht von der systematischen Erstellung eines Auditplans über Inhalt und Methodik der Durchführung bis hin zum Umgang mit schwierigen Situationen. Workshops vertiefen das Erlernte: Anhand eines Fallbeispiels können die Teilnehmer in einer simulierten Auditumgebung Konzeption und Kommunikation trainieren, um gut vorbereitet und sicher in das neue Aufgabenfeld starten zu können.

Zielgruppe

Mitarbeiter im Qualitätsmanagement sowie Geschäftsführer, die selbstständig die Konformität ihres internen Qualitätsmanagementsystems überprüfen und dokumentieren (1st Party Audit) und/oder professionelle Lieferantenaudits vornehmen möchten (2nd Party Audit).

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Bei der Zulassung von Medizinprodukten sieht man sich mit einer immer komplexeren regulatorischen Welt konfrontiert. Der Zertifikatslehrgang soll dabei helfen, grundlegende Konzepte und Arbeitsweisen in der Regulatorik zu verinnerlichen und diese anhand von ausgesuchten Ländern weiter zu vertiefen.

Zielgruppe

Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen, Mitarbeiter, die für die Einhaltung nationaler und internationaler gesetzlicher Vorschriften verantwortlich sind.

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Clinical Affairs Manager beschäftigen sich mit allen Fragestellungen rund um die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten. Das Ziel ist es nachzuweisen, dass das Medizinprodukt in der Anwendung sicher ist und die klinische Leistungsfähigkeit erbringt. Diese Parameter müssen mit klinischen Daten belegt und über den gesamten Produktlebenszyklus beobachtet und bestätigt werden. Die EU-MDR gibt die klinischen Anforderungen an das Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Hinblick auf die Sicherheit und klinische Leistungsfähigkeit vor.

Der Zertifikatslehrgang befähigt die Absolventen, sich in diesen Themenbereichen sicher zu bewegen sowie die erforderlichen Schritte in den Unternehmen zu initiieren und zu begleiten.

Zielgruppe

Mitarbeiter aus den Bereichen Clinical und Regulatory Affairs, Produktmanagement, Business Development, Projektleiter, Berater, Dienstleister für Medizinprodukte, Behörden.

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Ob Datenschutz, Qualitätssicherung, Marketing oder Compliance: In einem stark regulierten Umfeld sehen sich Medizintechnikunternehmen
tagtäglich mit Rechtsfragen konfrontiert. Die Fülle an Themen und an zugrundeliegenden Gesetzen und Verordnungen macht es zunehmend schwerer, die Rechte, Pflichten und Konsequenzen zu überblicken.

Der Lehrgang schließt diese Lücken: Er vermittelt praxisnahe Grundkenntnisse zu den wichtigsten Spezialgebieten, beleuchtet gesetzliche ebenso wie vertragliche Aspekte und ermöglicht es den Teilnehmern so, Anforderungen an das Unternehmen, aber auch eigene Ansprüche gegenüber Dritten besser einschätzen zu können, gerade dann, wenn keine eigene Rechtsabteilung im Unternehmen zur Verfügung steht. Ein Schwerpunkt wird dabei auf Aspekte gelegt, die sich aus der EU-MDR ergeben.

Zielgruppe

Geschäftsführer, Führungskräfte und Verantwortliche, die sich Grundkenntnisse zu medizintechnikspezifischen Rechts-, Vertrags- und Compliance-Themen aneignen möchten.

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Der Zertifikatslehrgang vermittelt ein praxisorientiertes Wissen zu den Aufgaben und Pflichten der Verantwortlichen Person nach Art. 15 EU-MDR aus den Bereichen Qualitätsmanagement, technischer Dokumentation, klinischer Bewertung/klinische Prüfung sowie Nachmarktbeobachtung. Die Aufgaben der Verantwortlichen Person/en sind vielfältig und konsequent umzusetzen. Benannte Stellen und Aufsichtsbehörden haben die Aufgabe, die Qualifikation, Zuverlässigkeit und die Stellung bzw. Einbindung dieser zentralen Funktionsträger im Unternehmen zu hinterfragen. Inhalte des Lehrgangs sind unter anderem die gesetzlichen Grundlagen, die Prüfung der Medizinprodukte gemäß des betrieblichen QM-Systems sowie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Zielgruppe

Mitarbeiter, die nach den in Art. 15 EU-MDR genannten Voraussetzungen die Position der Verantwortlichen Person ausfüllen dürfen.

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Die EU-MDR verlangt von Medizinprodukteherstellern als Grundlage für die Konformitätsbewertung und damit für die CE-Kennzeichnung eines Produkts die Erstellung einer Technischen Dokumentation. Diese wird aus allen relevanten Dokumenten aus dem Produktlebenszyklus zusammengestellt und muss über diesen fortlaufend aktuell gehalten werden.

Der Zertifikatslehrgang zeigt den Teilnehmern, wie Technische Dokumentationen systematisch, strukturiert und vollständig aufgebaut sowie über den gesamten Produktlebenszyklus aktuell gehalten werden können.

Zielgruppe

Medizinproduktehersteller und -inverkehrbringer, Zulieferer aus den Bereichen Zulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Entwicklung und Konstruktion, Produktmanagement.

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Das “Leben” eines Medizinprodukts hat vielleicht einen konkreten Start, aber kein lineares Ziel. Vielmehr besteht es aus Iterationsschleifen, Rückkopplungen, kontinuierlichen Verbesserungen. An dieser Schnittstelle zwischen Technologie, Kunden- und Anwendernutzen sowie Business Value kommt der Produktmanager ins Spiel:

Eine tragende Rolle, wenn es darum geht, Strategien zu entwickeln und Anforderungen zu ermitteln, zu definieren und zu dokumentieren – das A und O ist eine strukturierte und methodische Vorgehensweise.

Der Zertifikatslehrgang vermittelt den Teilnehmern ein vertieftes Verständnis für die Rolle des Produktmanagers und ein entsprechendes Mindset. Teilnehmende lernen verschiedene Tools kennen, erleben sie in Anwendung und sind anschließend in der Lage zu bewerten, welche Werkzeuge im individuellen, unternehmensspezifischen Kontext sinnvoll sind.

Zielgruppe

Produkt- und Marketingmanager, die ihre Rolle im Unternehmen besser verstehen und ein entsprechendes Mindset dafür entwickeln möchten.

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Das “Leben” eines Medizinprodukts hat vielleicht einen konkreten Start, aber kein lineares Ziel. Vielmehr besteht es aus Iterationsschleifen, Rückkopplungen, kontinuierlichen Verbesserungen. An dieser Schnittstelle zwischen Technologie, Kunden- und Anwendernutzen sowie Business Value kommt der Produktmanager ins Spiel:

Eine tragende Rolle, wenn es darum geht, Strategien zu entwickeln und Anforderungen zu ermitteln, zu definieren und zu dokumentieren – das A und O ist eine strukturierte und methodische Vorgehensweise.

Der Zertifikatslehrgang vermittelt den Teilnehmern ein vertieftes Verständnis für die Rolle des Produktmanagers und ein entsprechendes Mindset. Teilnehmende lernen verschiedene Tools kennen, erleben sie in Anwendung und sind anschließend in der Lage zu bewerten, welche Werkzeuge im individuellen, unternehmensspezifischen Kontext sinnvoll sind.

Zielgruppe

Produkt- und Marketingmanager, die ihre Rolle im Unternehmen besser verstehen und ein entsprechendes Mindset dafür entwickeln möchten.

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Das Thema Nachhaltigkeit gewinnt immer mehr an Bedeutung. Bei großen Unternehmen ist es schon länger präsent. Denn neue gesetzliche Anforderungen richten sich oft zunächst an größere Unternehmen. Aber künftig werden auch kleinere Unternehmen davon betroffen sein. Zwischenzeitlich wurden verschiedene Gesetze verabschiedet oder entworfen, die Unternehmen dazu verpflichten, sich um das Thema Nachhaltigkeit zu kümmern.

Der Zertifikatslehrgang bereitet die Absolventen darauf vor, ein Nachhaltigkeitsdenken im Unternehmen zu etablieren, um den globalen, ökonomischen und ökologischen Anforderungen standzuhalten.

Zielgruppe

Corporate Social Responsibility Manager (CSR), Qualitätsmanagementbeauftragte mit Schnittstelle zum Nachhaltigkeitsmanagement, Quereinsteiger oder Neueinsteiger im Themenbereich Nachhaltigkeit.