Regulatory Affairs Manager

Datum

11.04.2024

Uhrzeit:

09:00

Ort:

Tuttlingen
& Online

Inhalte

Regulatory Affairs Managern obliegt einerseits die Aufgabe, eng mit Behörden und Prüfstellen hinsichtlich nationaler und internationaler Vorgaben sowie Regularien zusammenzuarbeiten sowie die entsprechenden Dokumente zu erstellen und anzuwenden. Andererseits unterstützen sie intensiv das Risiko- und Qualitätsmanagement. Der Zertifikatslehrgang befähigt die Absolventen, sich in diesen anspruchsvollen und facettenreichen Themenbereichen sicher zu bewegen und die erforderlichen Schritte in den Unternehmen zu initiieren und zu begleiten.

Zielgruppe

Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen, Entwicklungsleiter, Mitarbeiter, die für die Einhaltung und internationaler gesetzlicher Vorschriften verantwortlich sind sowie Geschäftsführer.

Themenüberblick & Termine

Details Modul 1
11.04.2024
Technische Dokumentation nach EU-MDR (hybrid)
25.042024 Risikomanagement – Inhalte und Anforderungen der ISO 14971 (hybrid)
08.05.2024 Biokompatibilität und biologische Sicherheit (hybrid)
16.05.2024 Klinische Bewertung und klinische Prüfung (hybrid)
05.06.2024 Post-Market Surveillance und Vigilanz (hybrid)
13.06.2024 Der Usability-Prozess für Medizinproduktehersteller (online)
19.06.2024 Europäische Zulassung und UDI für Medizinprodukte (online)

Details Modul 2
25.06.2024
Grundlagen Regulatory Affairs international (online)
09./10.07.2024 Zulassungsverfahren in den USA (2-tägig) (hybrid)
11.09.2024 Zulassungsverfahren in China und Japan (hybrid)
26.09.2024 Zulassungsverfahren in Brasilien, Mexiko, Kanada und Australien (hybrid)

Prüfung und Abschluss

Im Anschluss an jedes Modul werden die erworbenen fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich geprüft. Bitte melden Sie sich für die Prüfung über unseren Terminkalender an. Nach erfolgreichem Abschluss beider Module erhalten die Teilnehmer ein Zertifikat, ausgestellt von der MedicalMountains GmbH.

Hinweis

Die Module können einzeln gebucht werden. Werden diese innerhalb von 2 Jahren abgeschlossen, erhält man ein Zertifikat. Bei Buchung der beiden Module auf einmal, wird ein Sonderpreis von 6.750,00 EUR gewährt.

Über die nachfolgenden Links können Sie die Module einzeln buchen:

Regulatory Affairs Manager Modul 1

Regulatory Affairs Manager Modul 2

Fördermöglichkeit




Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.

Frühbucherrabatt

Bei einer Anmeldung bis zu 4 Wochen vor Lehrgangsbeginn, erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.

Hier Ticket buchen:

Ticket: Ticketmenge Preis je Ticket:
Präsenz-Teilnahme
6.750,00 
Online-Teilnahme
6.750,00 
Menge: Gesamt (exkl. MwSt.):

  • 78532 Tuttlingen

detaillierter Zeitplan

  • 11.04.2024  |  09:00   -  26.09.2024  | 17:00

Ansprechperson

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