Clinical Affairs Manager

Inhalte

Clinical Affairs Manager beschäftigen sich mit allen Fragestellungen rund um die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten. Das Ziel ist es nachzuweisen, dass das Medizinprodukt in der Anwendung sicher ist und die klinische Leistungsfähigkeit erbringt. Diese Parameter müssen mit klinischen Daten belegt und über den gesamten Produktlebenszyklus beobachtet und bestätigt werden. Die EU-MDR gibt die klinischen Anforderungen an das Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Hinblick auf die Sicherheit und klinische Leistungsfähigkeit vor.

Der Zertifikatslehrgang befähigt die Absolventen, sich in diesen Themenbereichen sicher zu bewegen sowie die erforderlichen Schritte in den Unternehmen zu initiieren und zu begleiten.

Zielgruppe

Mitarbeiter aus den Bereichen Clinical und Regulatory Affairs, Produktmanagement, Business Development, Projektleiter, Berater, Dienstleister für Medizinprodukte, Behörden.

Themenüberblick & Termine

Details Modul 1
27.06.2024 Die klinische Bewertung im Überblick und der Clinical Evaluation Plan (CEP)
09.07.2024 Literaturrecherche inkl. Safety Databases
18.07.2024 Der klinische Bewertungsbericht (CER)
10.09.2024 PMS/PMCF/PSUR
25.09.2024 SSCP – Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung

Details Modul 2
10.10.2024 Die klinische Prüfung im Überblick und Zusammenhang der klinischen Bewertung und der klinischen Prüfung
24.10.2024 ISO 14155 – Der klinische Prüfplan (CIP) – Überblick und Deklaration von Helsinki
06.11.2024 Rollen, Aufgaben und Pflichten im Rahmen der klinischen Prüfung
19.11.2024 Durchführung und Auswertung einer klinischen Prüfung
04.12.2024 Vertragswesen einer klinischen Prüfung – juristische Vereinbarungen zwischen Sponsor und Zentrum

Prüfung und Abschluss

Im Anschluss an jedes Modul werden die erworbenen fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich geprüft. Bitte melden Sie sich für die Prüfung über unseren Terminkalender an. Nach erfolgreichem Abschluss beider Module erhalten die Teilnehmer ein Zertifikat, ausgestellt von der MedicalMountains GmbH.

Hinweis

Die Module können einzeln gebucht werden. Werden diese innerhalb von 2 Jahren abgeschlossen, erhält man ein Zertifikat. Bei Buchung beider Module auf einmal wird ein Sonderpreis von 5.690,00 EUR gewährt. Wir empfehlen vorab den Besuch von Modul 1 des “Regulatory Affairs Managers”.

Über die nachfolgenden Links können Sie die Module einzeln buchen:

Clinical Affairs Manager Modul 1

Clinical Affairs Manager Modul 2

Fördermöglichkeit

Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.

Frühbucherrabatt

Bei einer Anmeldung bis zu 4 Wochen vor Lehrgangsbeginn, erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.