Tuttlingen – Den Unternehmen stehen wertvolle Werkzeuge zur Verfügung, Prozesse und Produkteigenschaften immer exakter vorherzusagen – zu wenige aber machen von ihnen Gebrauch: Bei der zweiten Auflage von „Daten statt raten: Wie Simulation und Data Analytics die Medizintechnik-Branche auf ein neues Level heben“ am 5. März in Tuttlingen beleuchten Referenten aus Forschung und Industrie den Stand der Technik und praxiserprobte Anwendungen. Das Symposium ist eine gemeinsame Veranstaltung der MedicalMountains GmbH und des Medical Solution Center CASE4Med.

Das Potenzial digitaler Lösungen erkennen und ausschöpfen

Erfüllen Medizinprodukte die in sie gesteckten Erwartungen? Verhalten sie sich genau so wie beabsichtigt? Wie leistungsfähig und sicher sind sie in der praktischen Anwendung? Diese Fragen kommen bei Herstellern mehr als einmal auf – sei es ganz zu Beginn, wenn neue Ideen in die Produktentwicklung einfließen, oder später, sobald Tests durchgeführt oder Daten im klinischen Einsatz gesammelt werden. Mussten solche Erkenntnisse bislang nach dem Trial-and-Error-Prinzip in realen Versuchen oder durch aufwendige Studien teuer erkauft werden, eröffnen Data Analytics und Simulation zeit- und kostensparende Wege zu aussagekräftigen Ergebnissen, die klassische Ansätze wirkungsvoll ergänzen können. Davon zeichnet das Symposium anhand zahlreicher Beispiele ein aktuelles Bild.

Die drei Themenblöcke werfen Schlaglichter auf verschiedene Phasen eines Produktlebens. Den Beginn markiert „Simulation in Entwicklung und Praxis“. Der Fokus liegt auf digitalen Zwillingen und ihrem Potenzial, den Entwicklungs- und Testaufwand zu senken oder Produktionsprozesse zu optimieren. „Reinigungssimulation“ war bereits im vergangenen Jahr Teil des Programms und nimmt diesmal eine ganze Session ein. Hier geht es um grundlegende Fragestellungen, wie Reinigungsvorgänge simuliert werden können, aber auch um konkrete Anwendungen, die anhand von Best-Practice-Beispielen dargelegt werden. Ein weiteres überaus spannendes Feld verbirgt sich hinter „Virtuellen klinische Studien“. „In silico“ holt gegenüber klassischen „In vivo“-Verfahren immer mehr auf. Vor allem können solche Ansätze das Potenzial klinischer Studien erweitern und auf risikoarme Weise wichtige Rückschlüsse für die Entwicklung von Produkten und deren zu erwartende Wirksamkeit geben. Vor, während und nach dem Symposium bleibt den Teilnehmenden ausreichend Zeit, in den Dialog zu gehen und die einzelnen Punkte zu vertiefen.

Hochtechnologie für jede Unternehmensgröße

„Das Symposium vermittelt greifbare Ansätze und macht Simulation nahbar“, sagt Yvonne Glienke, Geschäftsführerin der MedicalMountains GmbH, denn es sei von fundamentaler Bedeutung, niemanden von der Entwicklung abzuhängen. „Die Hochtechnologie kann und darf keine Frage der Betriebsgröße sein“, so Yvonne Glienke. Gerade kleine und mittlere Medizintechnik-Unternehmen mit beschränkten Ressourcen könnten am meisten davon profitieren. Das sieht Dr. Andreas Wierse (CASE4Med) ähnlich: „Es ist höchste Zeit, dass auch die Unternehmen in der Medizintechnik die Vorteile der Technologien nutzen. Sie können dabei durchaus auf die Erfahrungen anderer zurückgreifen und sich auf ihre Medizintechnik-spezifischen Anforderungen konzentrieren. Genau hierauf wird das Symposium seinen Fokus legen!“

• Das Symposium „Daten statt raten: Wie Simulation und Data Analytics die Medizintechnik-Branche auf ein neues Level heben“ findet am Dienstag, 5. März, von 10 bis 17 Uhr in der Stadthalle Tuttlingen statt. Weitere Informationen zum Programm und Anmeldemöglichkeit unter diesem Link.

Tuttlingen/Stuttgart – Gute Nachrichten für alle, die bei der MedtecLIVE vom 18. bis 20. Juni am Mountains-Gemeinschaftsstand ausstellen möchten: Buchungen sind noch zum 16. Februar möglich. Nicht, weil zu wenig Interesse besteht, sondern im Gegenteil: Mehr als 30 Flächen sind bereits vergeben – was eine Rekordbeteiligung bedeutet.

Ursprünglich war vorgesehen, zu Jahresbeginn in die weitere Planung einzusteigen. Die hohe Nachfrage hat jedoch dazu geführt, die Timeline anzupassen. „Wöchentlich melden sich weitere Interessenten, denen wir eine Beteiligung nicht verbauen möchten“, sagt Melanie Gebel, bei der MedicalMountains GmbH zuständig für Events und Messen. Bedeutet im konkreten Fall: Bis zum 16. Februar können noch Plätze am Gemeinschafts-Messestand in Stuttgart gebucht werden.

Mit den mehr als 30 fix vergebenen Flächen ist der Vorjahreswert bereits übertroffen. „Wir haben eine Rekordbeteiligung“, freut sich Melanie Gebel. Wie hoch diese neue Bestmarke wird, hängt davon ab, wie viele Mitaussteller in den kommenden Tagen noch hinzukommen – die sich jedenfalls in guter Gesellschaft an einem optimal sichtbaren Stand befinden werden. „Die Standplanung und das Aussteller-Management stehen als nächste große Aufgaben an“, blickt Melanie Gebel voraus. Es gibt viel zu koordinieren und abzustimmen. Letztlich gelte dabei immer ein und dieselbe Devise: Den organisatorischen Aufwand der beteiligen Unternehmen und Institutionen auf ein Minimum zu reduzieren „Dieses Rundum-sorglos-Versprechen gilt für alle“, betont Melanie Gebel, „egal, wie viele Mitaussteller wir haben oder wann jemand gebucht hat.“

• Weitere Information zum Gemeinschaftsstand bei der MedtechLIVE in Stuttgart unter diesem Link.

Tuttlingen/Düsseldorf – Es ist beschlossene Sache: Bei der MEDICA 2024 in Düsseldorf wird es erstmals einen Gemeinschaftsstand der MedicalMountains GmbH geben – ein starkes Netzwerk setzt bei einer der weltgrößten medizinischen Messen ein starkes Zeichen. 15 Ausstellerflächen sind bereits vergeben. Weitere Unternehmen können sich noch anschließen, denn die Anmeldefrist endet erst am 10. April.

„Wir freuen uns riesig über den Zuspruch und auf die Präsenz vom 11. bis 14. November in Düsseldorf“, blicken MedicalMountains-Geschäftsführerin Yvonne Glienke und Melanie Gebel, verantwortlich für den Bereich Events & Messen, der nächsten MEDICA entgegen. Es ist die Freude über die Premiere an sich, bei der Leitmesse mit einem Gemeinschaftsstand vertreten zu sein – genauso aber, dass nun ein weiterer Mosaikstein aus dem Visionsprozess für die Medizintechnik im verwirklicht wird. „Ein wesentlicher Anlass für als auch ein Ergebnis aus dem Visionsprozess war, den Unternehmen zu mehr Sichtbarkeit zu verhelfen“, erinnert Yvonne Glienke. „Dass nun die Medical Mountains Flagge zeigen, lenkt den Blick nicht nur auf die in Düsseldorf vertretenen Unternehmen, sondern auf unser gesamtes Netzwerk mit seinen herausragenden Kompetenzen.“

• Wie bei den weiteren Messeauftritten auf, umfasst das Angebot für die MEDICA das gewohnte Service-Paket der MedicalMountains GmbH. Der Aufwand für die beteiligten Unternehmen wird vor, während und nach der Messe auf ein Minimum reduziert, sodass der Fokus ganz auf die Produktpräsentationen und Kundenkontakte gerichtet werden kann. Weitere Informationen sind unter diesem Link zu finden. Der Anmeldeschluss ist am 10. April.

Tuttlingen/Brüssel – Besonders KMU werden bis 31. Januar um Teilnahme gebeten: Im Auftrag der Europäischen Kommission führt das Beratungsunternehmen Ernst and Young (EY) eine Umfrage durch, wie die Governance-Struktur im Medizinprodukte-Bereich eingeschätzt wird und sich auf Innovationen auswirkt. Die MedicalMountains GmbH gehört zur Advisory Group.

Die Umfrage ist wesentlicher Bestanteil der “Study on Regulatory Governance and Innovation in the field of Medical Devices” über die Entwicklung des regulatorischen Umfelds nach Einführung der MDR und IVDR. Mit der Ausarbeitung ist das das Beratungsunternehmen EY von der Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit der Europäischen Kommission (DG SANTE) und der Europäischen Exekutivagentur für Gesundheit und Digitales (HaDEA) betraut worden. Als Hauptziel gibt die Europäische Kommission an, die wichtigsten Vorteile und Herausforderungen der derzeitigen Governance-Struktur im Medizinprodukte-Bereich und ihre Auswirkungen auf die Innovation zu ermitteln, um möglichen kurz-, mittel- und langfristigen Anpassungsbedarf zu identifizieren. Julia Steckeler von der MedicalMountains GmbH ist neben weiteren 15 Mitgliedern aus Europa eingeladen worden, als Mitglied der Advisory Group die Studie zu begleiten. Mit ihrer Fertigstellung wird Ende 2024 gerechnet.

Angesichts der Bedeutung der Studie für die politische Entscheidungsfindung werben DG SANTE und HaDEA für eine rege Beteiligung an der Umfrage, die unter diesem Link zu erreichen ist. Je nach Zahl der zu beantwortenden Fragen werden 20 bis etwa 40 Minuten benötigt. Weitere Erläuterungen zur Umfrage und eine Gesamtübersicht über alle Fragen sind über Links auf der ersten Seite „About this survey“ zu entnehmen. Geöffnet ist die englischsprachige Umfrage bis zum 31. Januar.

Jede Antwort ist hilfreich!

Tuttlingen – Zwischen Minimalismus und Vollständigkeit bewegt sich eine Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte: Das Thema wurde vergangene Woche bei dem von der MedicalMountains GmbH im Rahmen des Projekts Med Alliance BW veranstalteten Symposium in allen Facetten durchleuchtet. Die rund 80 Teilnehmenden nahmen zahlreiche Informationen mit – aktuell wie perspektivisch.

Welche Rolle die Gebrauchsanweisung spielt, machte zu Beginn Christoph Kiesselbach (Schrack & Parnter, Reutlingen) deutlich: „Ohne sie ist ein Produkt nicht vollständig.“ Angesichts der großen Bandbreite einfacher bis hochkomplexer Erzeugnisse falle es jedoch schwer, allgemeingültige Rahmenbedingungen und Regeln aufzuzeigen. Die Frage sei, „was zu dem Produkt und zu der Anwendergruppe passt“. Die Antwort darauf könne den Herstellern nicht abgenommen werden. Als eine Hilfe zur Auslegung wurde die ISO 20417:2021 benannt. Auch wenn nicht explizit für Medizinprodukte verfasst, kann die IEC/IEEE 82079-1 ebenfalls herangezogen werden.

Gleichwohl wurde deutlich: Regulatorische Vorgaben, allen voran die EU-MDR, zu erfüllen, bedeutet noch lange nicht, eine gute Gebrauchsanweisung zu haben. Sie sollte vollständig sein, aber nicht überfrachtet, strukturiert, aber verständlich, Warnhinweise beinhalten, aber nicht ausschließlich aus diesen bestehen. Und: Sie muss über den gesamten Lebenszyklus gepflegt werden. Jörg Stockhardt (Consulting & more, Berlin) machte dies an einem Beispiel fest: Bringe ein Mitbewerber ein besseres Produkt mit geringerem Risikopotenzial auf den Markt, gelte es, das eigene Nutzen-Risiko-Verhältnis neu zu bewerten – was sich wiederum in der Gebrauchsanweisung niederschlagen könne. Um den umfangreichen Prozess zu beherrschen, stellte Michael Kania (meddevo, Bad Herstfeld) passende Software-Lösungen vor: vom klassischen Textverarbeitungsprogramm bis hin zu speziellen Layout- und Datenbank-Anwendungen. Unabhängig davon gab er den Rat mit, eine „Standard Operating Procedure“ für Labeling und Gebrauchsanweisungen zu verfassen. Sei es, um für einen etwaigen Personalwechsel gewappnet zu sein, oder gegenüber Prüfbehörden Entscheidungen schriftlich belegen zu können – frei nach der alten Audit-Weisheit: Was nicht dokumentiert ist, gibt’s nicht.

Die zweite Hälfte des Symposiums war eher perspektivisch ausgelegt – es ging um die elektronische Gebrauchsanweisung, die eIFU. MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler stellte die gemeinsam mit SPECTARIS erhobenen Umfrageergebnisse vor. Demnach sprechen sich sowohl Anwender als auch Hersteller mit jeweils über 80 Prozent für eine Erweiterung des bestehenden Rechtsrahmens aus, mit dem die Nutzung von eIFUs auf wenige Produktgruppen beschränkt wird. Franz Menean (Medagent GmbH, Mühlheim) ging auf die derzeit vorhandenen Regelwerke und mögliche Anwendungsszenarien von eIFUs ein. So gehören Videos zu den Elementen, die gerne integriert werden. Aber auch hier gibt es Licht und Schatten: Ohne Beschreibung bringen auch Bewegtbilder keinen echten Mehrwert. In Bezug auf wichtige Anforderungen der Benutzerfreundlichkeit gelte das Prinzip der Gleichwertigkeit zwischen elektronischer und gedruckt zur Verfügung gestellter Gebrauchsweisung, erinnerte Franz Menean.

Tuttlingen – Das Jahr 2024 eröffnet insgesamt 13 Möglichkeiten, bei Zertiftikatslehrgängen praxisnahes und verkettetes Know-how zu erwerben. Als erstes starten die beiden “Dauerbrenner” im Programm der MedicalMountains GmbH: der “Qualitätsmanager Medizintechnik” und “Regulatory Affairs Manager”.

Machte man sich die Mühe, die Absolventen der einzelnen Zertifikatslehrgang über die Jahre hinweg zu zählen, stünden zwei an der Spitze: “Qualitätsmanager Medizintechnik” und “Regulatory Affairs Manager”. Das liegt zum einen daran, dass es sich mit um die “dienstältesten” Angebote handelt. Zum anderen tauchen sie am intensivsten in die jeweiligen Themen ein und vermitteln ein umfassendes Bild dessen, was Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs ausmacht.

Mit einem Zertifikatslehrgang allein muss es aber nicht getan sein. Auf der Basis lässt sich weiter aufbauen. Wer den “Regulatory Affairs Manager” in der Tasche hat, kann mit dem “International Approval Manager” das Zulassungs-Know-how in wichtigen Märkten erweitern oder als “Clinical Affairs Manager” zusätzliche Qualifikationen erwerben. Auch den “Qualitätsmanagern Medizintechnik” stehen mehrere Wege offen, ihr Wissen spezifisch und anwendungsbezogen zu vertiefen – beispielsweise als “Auditor für Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485:2016 (1st/2nd Party)” oder “Risikomanager Medizintechnik”.

Wie sehen die jeweiligen Voraussetzungen aus? Welcher Zertifikatslehrgang passt zu wem? Bei allen Fragen zu dem Weiterbildungsprogramm stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung!

Alle Zertifikatslehrgänge finden Sie hier:

Tamara Becker
Tel: +49 7461 969721-65
becker@medicalmountains.de

Denise Zimmermann
Tel: +49 7461 969721-61
zimmermann@medicalmountains.de

Die Zertifikatslehrgänge in chronologischer Reihenfolge:

Tuttlingen/Friedrichshafen – Die erste AIXCHANGE Conference in Friedrichshafen bot Gelegenheit, sich intensiv mit den Potenzialen künstlicher Intelligenz auseinanderzusetzen: Rund 80 Teilnehmende nahmen die Gelegenheit wahr, praxisnahe Theorie mitzunehmen und vor allem KI-Anwendungen selbst auszuprobieren.

Die Veranstalter KIM-Labs (Schwarzwald-Baar-Heuberg), KI-Lab Allgäu-Oberschwaben und KI-Lab Bodensee können nach der Veranstaltungspremiere zufrieden Bilanz ziehen. „KI kann auch von kleinen Unternehmen sinnvoll eingesetzt werden, um Prozesse zu vereinfachen und effizienter zu gestalten. Aber nicht überall ist der Einsatz von KI sinnvoll. Die AIXCHANGE Conference gab genau den richtigen Rahmen, um solche Erfahrungen zu teilen und sich mit anderen Teilnehmern und Experten auszutauschen“, fasst Britta Norwat, Ressortleiterin bei der MedicalMountains GmbH, stellvertretend für das KIM-Labs-Konsortium zusammen. Eine ebenso wichtige Erkenntnis: Das Format kam gut an, indem es Paneldiskussionen, den OpenSpace-Austausch und die begleitende Ausstellung miteinander verwob. So zeigten die Hochschule Furtwangen, Hahn-Schickard, fruitcore robotics GmbH, KNIME AG, IWT Wirtschaft und Technik GmbH, Ehrenmüller GmbH und KI-Lab Bodensee, wie KI-Anwendungen in der Praxis aussehen. Spannende Einblicke in ihre KI-Projekte gaben in den moderierten Panels die Experten Dr. Robert Jenke (Jenke Institut GmbH), Patrick Quintus (fruitcore robotics), Prof. Dr. Michael Berthold (KNIME GmbH), Albert Heim (Hochland Deutschland GmbH), Maks Giordano (Digitaler Stratege und Innovator) und Josua Rückert (STS Spezial-Transformatoren-Stockach GmbH & Co. KG).

Die drei KI-Labs werden durch das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus Baden-Württemberg gefördert und sind in ihrer Region die zentrale Anlaufstelle zum Thema künstliche Intelligenz. Mit der AIXCHANGE Conference wollen die KI-Labs gemeinsam einen Beitrag dazu leisten, KI-Kompetenz in der Region aufzubauen und Unternehmen bei der digitalen Transformation zu unterstützen.

Die MedicalMountains GmbH, Hahn-Schickard und die Hochschule Furtwangen werden mit ihrem regionalen KI-Lab “KIM-Labs” vom Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus Baden-Württemberg gefördert.

Tuttlingen – Ein Weiterbildungsangebot ist niemals statisch, sondern reagiert auf geänderte Bedürfnisse, sich wandelnde Rahmenbedingungen und neue Aspekte. So selbstverständlich auch bei der MedicalMountains GmbH: Im kommenden Jahr stehen viele Seminare erstmals beziehungsweise grundlegend inhaltlich angepasst auf dem Programm. Wir geben Ihnen einen Überblick.

Knapp 40 Seminare tragen im Weiterbildungskatalog das Label „Neu“. Quer durch die verschiedenen Themenbereiche verteilt, ergänzen und vertiefen sie das bestehende Angebot. Neu ist übrigens auch der Frühbucher-Rabatt: Wer sich bis drei Wochen vor Beginn anmeldet, erhält einen Nachlass von zehn Prozent auf die reguläre Gebühr – übrigens kombinierbar mit weiteren Vergünstigungen, beispielsweise für TechnologyMountains-Mitglieder.

Die neuen Seminare in den jeweiligen Themenfeldern:

Haben Sie Fragen zu dem Weiterbildungsprogramm? Wir stehen Ihnen gerne zur Verfügung!

Tamara Becker
Tel: +49 7461 969721-65
becker@medicalmountains.de

Denise Zimmermann
Tel: +49 7461 969721-61
zimmermann@medicalmountains.de

Tuttlingen/Villingen-Schwenningen – Mascha Eckhardt aus dem Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus Baden-Württemberg verschaffte sich im Rahmen ihrer KI-Lab Tour ein Bild davon, was das regionale KI-Lab KIM-Labs zu leisten vermag: Bei einem Besuch bei Projektpartner Hahn-Schickard in Villingen-Schwenningen zeigte die Initiative auf, welche Impulse zur Förderung von künstlicher Intelligenz (KI) und digitaler Innovationen gesetzt werden.

Mascha Eckhardt, tätig im Referat 31 für Industrie- und Technologiepolitik sowie Digitalisierung, informierte sich über den Projektfortschritt von KIM-Labs – und damit über die vielfältigen Angebote und innovativen Demonstratoren im Bereich der KI. Unter der Konsortialführerschaft der MedicalMountains GmbH besteht der Verbund aus Hochschule Furtwangen, Hahn-Schickard und TechnologyMountains e.V.. Sie berichteten über Aktivitäten und Veranstaltungen, die im Rahmen des Projekts bislang umgesetzt wurden und gaben einen Ausblick auf noch folgende Angebote.

Das Projekt “KIM-Labs” konzentriert sich auf die Unterstützung von kleinen und mittelständischen Unternehmen (KMU). Durch Informationsveranstaltungen, Beratungstage, Demonstratoren, Testphasen vor Investitionen und Awareness-Schulungen bietet KIM-Labs den KMU direkten Zugang zu einem umfassenden Spektrum an Kompetenzen und Partnerschaften im Bereich der künstlichen Intelligenz.

KIM-Labs wird maßgeblich durch die Zusammenarbeit und Expertise seiner Partner gestaltet. Sie tragen mit ihren Strukturen und Netzwerken zur Realisierung des Projekts bei. Diese Partnerschaften gewähren der breitgefächerten KMU-Landschaft einen unmittelbaren Zugang zu KI-Know-how und fördern den Transfer in die Praxis der Unternehmen. “Der Besuch aus dem Ministerium macht deutlich, wie wichtig Künstliche Intelligenz und Digitalisierung für die Transformation der Industrie sind und bestätigt unsere Bemühungen innerhalb von KIM-Labs, diese Technologien auch für kleinere Unternehmen zugänglich zu machen”“”, hebt Britta Norwat vom Konsortialführer MedicalMountains GmbH die Bedeutung des Besuchs hervor.

Während des Besuchs bei Hahn-Schickard lernte Mascha Eckhardt ein praxisnahes Beispiel der Gastgeber kennen: die Nutzung von unbemannten Luftfahrzeugen (UAVs) zur präzisen Lokalisierung und Beseitigung von Abfall. Diese Technologie kombiniert GPS-Daten mit hochauflösender Bildverarbeitung und ermöglicht es, verlassene Abfallstandorte effizient zu lokalisieren und Reinigungsprozesse zu optimieren.

Ein Highlight stellte zum Abschluss des Besuchs der Rundgang durch den Reinraum von Hahn-Schickard dar. Die weitläufige Produktionsanlage von Sensoren mit modernsten Produktionsabläufen und technologischen Innovationen beeindruckten nicht nur die Besucherin aus dem Ministerium.

“Wir freuen uns über das Interesse und die Begeisterung von Frau Eckhardt für die Projekte, die hier bei Hahn-Schickard und im Rahmen des ‘KIM-Labs‘ entstehen. Ihr Besuch unterstreicht die Bedeutung solcher Kooperationen und Initiativen, die Unternehmen den Zugang zu wegweisenden Technologien erleichtern und ihnen helfen, ihre Innovationskapazitäten zu stärken”, kommentierte Marcus Rüb, wissenschaftlicher Mitarbeiter im Bereich Künstliche Intelligenz bei Hahn-Schickard.

Der Besuch von Mascha Eckhardt verdeutlicht die Wichtigkeit von Initiativen wie KIM-Labs, die die Integration von KI vorantreiben und Unternehmen einen direkten Zugang zu wichtigen Ressourcen und Netzwerken bieten. Die Projektpartner von KIM-Labs sind sich einig: „Kooperationen wie diese sind entscheidend, um die Region Baden-Württemberg als Vorreiter in der digitalen Transformation zu etablieren.“

• Wer die Potentiale von KI entdecken und erfahren möchte, wo die Möglichkeiten eines Einsatzes im Unternehmen liegen, dem sei der nächste kostenfreie Sprechtag im Rahmen von KIM-Labs empfohlen: Am 07. Februar besteht dafür die nächste Möglichkeit. Weitere Informationen unter diesem Link.

Die MedicalMountains GmbH, Hahn-Schickard und die Hochschule Furtwangen werden mit ihrem regionalen KI-Lab “KIM-Labs” vom Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus Baden-Württemberg gefördert.

Tuttlingen/Düsseldorf – Auch wenn immer wieder betont wird, dass es es sich nur um einen Vorschlag handle – die Auswirkungen sind bereits deutlich spürbar: Bei dem MEDICA Tech Forum diskutierte ein Panel über das drohende PFAS-Verbot. Derweil hat das “Forum zur Durchsetzung” seine Anmerkungen auf der ECHA-Webseite veröffentlicht.

Wie es mit PFAS im Allgemeinen und dem Beschränkungsverfahren im Speziellen weitergeht, darüber diskutierten Yvonne Glienke (MedicalMountains GmbH), Dr. Martin Leonhard (SPECTARIS und Karl Storz SE & Co. KG), Dr. Stefan Löbbecke (Fraunhofer Institut für Chemische Technologie ICT) und Dr. Carl Albrecht Dannenberg (Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin BAuA). Die BAuA gehört zu den nationalen Behörden, die den Beschränkungsvorschlag für Per- und Polyfluoralkylsubstanzen bei der ECHA eingereicht haben. Dr. Carl Albrecht Dannenberg betonte, dass es sich um einen Vorschlag handle, der nicht eins zu eins durchgehen werde. Die bis Ende September eingereichten Kommentare flössen in die Meinungsbildung der beteiligten Ausschüsse ein. Dr. Martin Leonhard betonte jedoch, dass die Auswirkungen bereits jetzt spürbar seien. Einen Schwebezustand über drei bis vier Jahre hinweg könne sich der Industrie-Standort EU nicht leisten. Allein mit Blick auf die Zahl der betroffenen Substanzen sah Dr. Stefan eine „Herkules-Aufgabe“ auf Institute und Unternehmen zukommen. Die Suche nach Alternativen erfordere viel Fließ, Pragmatismus und bisweilen den Blick über Branchengrenzen hinaus. Yvonne Glienke kritisierte, dass Industrie und Patienten nicht schon vor der Einreichung enger eingebunden gewesen seien – man habe die Auswirkungen auf die medizinische Versorgung schlicht nicht bedacht.

Dr. Carl Albrecht Dannenberg erinnerte, dass es eine weitere Konsultation geben wird. Sobald der Entwurf der Stellungnahme des Ausschusses für sozioökonomische Analyse (SEAC) vorliegt, können binnen sechs Monate nach der Veröffentlichung Kommentare zum Beschränkungsbericht oder zu den Begleitdokumenten eingereicht werden. Im weiteren Verlauf entscheidet die Europäische Kommission gemeinsam mit den Mitgliedstaaten über die Aufnahme des Beschränkungsvorschlags in den Anhang XVII der REACH-Verordnung. Nach Einschätzung der BAuA ist mitdieser Entscheidung voraussichtlich 2025 zu rechnen.

Das weitere Vorgehen im Überblick: